A água é o insumo mais amplamente utilizado na indústria farmacêutica, atuando não apenas como o principal excipiente em formulações, mas também como agente de limpeza essencial para equipamentos e utensílios. Devido à sua estrutura química peculiar e alta capacidade de solubilização, a água é suscetível a carregar contaminantes químicos e microbiológicos que podem comprometer a eficácia e a segurança do produto final.
Para garantir a segurança sanitária, as farmacopeias classificam a água em diferentes graus de pureza. Entender essas distinções é vital para a conformidade regulatória e a eficiência do processo.
1. Água Potável: O Ponto de Partida Embora não possua monografia específica na farmacopeia para uso direto em formulações críticas, a água potável é a matéria-prima para qualquer sistema de purificação. Ela deve atender aos padrões de potabilidade da legislação brasileira quanto a parâmetros físicos, químicos e radioativos. Seu uso direto na indústria é limitado às etapas iniciais de limpeza e climatização térmica, exigindo monitoramento periódico para não sobrecarregar os sistemas de tratamento subsequentes.
2. Água Purificada (AP): O Padrão para Não-Parenterais A Água Purificada (AP) é obtida através de uma sequência lógica de tecnologias — como osmose reversa, deionização e ultrafiltração — projetadas para remover contaminantes químicos e microbiológicos da água potável.
- Aplicação: Excipiente para formas farmacêuticas não parenterais (comprimidos, xaropes, cremes), lavagem de material, preparo de tampões e meios de cultura.
- Parâmetros Críticos: Condutividade ≤ 1,3 µS/cm (a 25°C) e Carbono Orgânico Total (TOC) ≤ 0,50 mg/L.
3. Água para Injetáveis (API/WFI): O Controle de Endotoxinas A API é utilizada na preparação de medicamentos parenterais (injetáveis), produtos estéreis e na limpeza final de equipamentos que entram em contato com esses fármacos. A grande diferença aqui é o controle rigoroso de pirogênios.
- Tecnologia: A destilação é o processo de primeira escolha devido à sua robustez, mas tecnologias equivalentes (como osmose reversa de duplo passo combinada com ultrafiltração) podem ser aceitas se validadas.
- Parâmetros Críticos: Além dos requisitos químicos da AP, exige-se contagem bacteriana ≤ 10 UFC/100 mL e endotoxinas < 0,25 UE/mL.
4. Água Ultrapurificada (AUP): Precisão Analítica Muitas vezes esquecida no planejamento industrial, a AUP é essencial para laboratórios de controle de qualidade que utilizam métodos instrumentais sensíveis, como HPLC, ICP-MS e biologia molecular.
- Por que usar: Para análises de traços e resíduos, onde qualquer interferência iônica ou orgânica pode gerar resultados falsos.
- Especificação: Resistividade > 18,0 MΩ/cm e TOC baixíssimo, devendo ser utilizada preferencialmente no momento da produção para evitar degradação.
A escolha do sistema de purificação não é apenas uma decisão técnica, mas uma responsabilidade sanitária. O usuário deve assegurar que o sistema selecionado seja capaz de manter a qualidade exigida de forma consistente, validada e monitorada.
