A segurança na produção de medicamentos e produtos para a saúde passou por uma transformação radical nas últimas décadas. Um dos marcos mais significativos dessa evolução foi a mudança na forma como monitoramos a pureza da água, insumo crítico para a indústria de Ciências da Vida.
Do Teste de Substâncias Oxidáveis à Análise Instrumental Antigamente, o controle de qualidade da água dependia de testes qualitativos manuais, como a verificação de substâncias oxidáveis e reações de identificação de íons. Embora utilizados para detectar impurezas orgânicas, esses métodos apresentavam limitações severas em eficiência e precisão, oferecendo apenas uma segurança relativa ao processo produtivo.
A virada de chave ocorreu no final da década de 90, quando a Farmacopeia Norte-Americana (USP) introduziu as análises de Carbono Orgânico Total (TOC) e Condutividade em suas diretrizes. No Brasil, essa modernização foi consolidada a partir de 2010, quando a Farmacopeia Brasileira alinhou-se aos padrões internacionais, tornando esses métodos obrigatórios.
Por que o Monitoramento de TOC é Mandatório? A análise de TOC não é apenas uma exigência burocrática; ela é uma técnica físico-química sensível capaz de quantificar átomos de carbono em moléculas orgânicas, independentemente do seu estado de oxidação. Isso é crucial porque:
- Segurança do Paciente: Garante que a água usada em injetáveis (WFI) e formulações esteja livre de contaminantes que poderiam causar reações adversas.
- Controle de Processo: Permite identificar falhas no sistema de purificação, como saturação de filtros ou formação de biofilmes, antes que afetem o produto final.
- Conformidade Global: Atende aos requisitos rigorosos para Água Purificada (PW) e Água para Injetáveis (WFI), cujos limites de TOC são geralmente inferiores a 0,50 mg/L (500 ppb).
A Era da Indústria 4.0 e 5.0 Hoje, a análise de TOC vai além da bancada do laboratório. Com a Indústria 4.0, a tecnologia de fotooxidação catalítica e condutividade permite o monitoramento em tempo real (online). Isso possibilita a integração de dados com softwares que atendem ao CFR 21 Part 11 do FDA, garantindo a integridade dos dados e rastreabilidade total.
Caminhando para a Indústria 5.0, o foco se amplia para a colaboração entre humanos e máquinas inteligentes, onde softwares avançados auxiliam na tomada de decisão, promovendo sustentabilidade e eficiência operacional.
